德商藥業(yè)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)制藥企業(yè).
工廠年產(chǎn)
2023-05-315月24日,國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司質(zhì)量審計(jì)人員前往吉林省德商藥業(yè)進(jìn)行為期4天的審計(jì)與交流。
國(guó)藥致君坪山隸屬于中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)旗下統(tǒng)一的化學(xué)制藥工業(yè)平臺(tái)上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司，與德商藥業(yè)建立了深入的合作關(guān)系，國(guó)藥致君坪山質(zhì)量審計(jì)人員對(duì)合作產(chǎn)品奧美沙坦酯氨氯地平片的生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),審計(jì)過程中，雙方就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)進(jìn)行了深入的交流。本次審計(jì)中，德商質(zhì)量部介紹了德商藥業(yè)的發(fā)展歷程，以及德商的質(zhì)量理念：“以GMP為中心，以質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全為基本點(diǎn)”。其主要體現(xiàn)于以下三個(gè)方面。
一是將GMP理念應(yīng)用于生產(chǎn)管理
在實(shí)施藥品生產(chǎn)GMP 管理的過程中，德商藥業(yè)建立了完備的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)環(huán)境，同時(shí)積極搭建了科學(xué)合理的組織結(jié)構(gòu)和管理體系，立足于現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)發(fā)展特點(diǎn)，充分衡量藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的實(shí)際情況，并將自身特點(diǎn)與藥品生產(chǎn) GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有機(jī)的協(xié)調(diào)，促進(jìn)科學(xué)的且可操作性強(qiáng)的GMP 管理體系的建立，從而有效的保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
二是將GMP理念應(yīng)用于質(zhì)量管理
以維持良好GMP體系為出發(fā)點(diǎn)，德商藥業(yè)擁有完善的GMP質(zhì)量控制體系，確?？梢灾貜?fù)、持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品。德商藥業(yè)質(zhì)量部門定期組織內(nèi)部審計(jì),檢查體系運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)不合規(guī)現(xiàn)象并提出改進(jìn)措施。此外,公司會(huì)定期接受權(quán)威機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保體系持續(xù)改進(jìn)與法規(guī)更新。這使得企業(yè)能主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)優(yōu)化制度與流程。
三是將GMP理念應(yīng)用于整個(gè)藥品生命周期
從研發(fā)，到臨床，到商業(yè)化是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，不同的企業(yè)在不同階段需要按照法規(guī)執(zhí)行不同的生產(chǎn)管理及GMP規(guī)范。德商藥業(yè)將GMP理念貫徹到研發(fā)設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品配送、銷售服務(wù)等每個(gè)環(huán)節(jié)。在研發(fā)階段,嚴(yán)格執(zhí)行藥品設(shè)計(jì)控制與變更管理,確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量滿足注冊(cè)要求。采購(gòu)原材料時(shí),選擇經(jīng)審核的供應(yīng)商,并要求提供產(chǎn)品合格證與規(guī)范說明。在產(chǎn)品配送與銷售階段,要求嚴(yán)格遵循產(chǎn)品標(biāo)簽要求和運(yùn)輸與貯藏條件,同時(shí)做好全程記錄與信息追溯。所有環(huán)節(jié)均接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查與評(píng)價(jià)，這使得產(chǎn)品從研發(fā)到消費(fèi)的整個(gè)周期達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量與安全保障。
國(guó)藥致君坪山質(zhì)量審計(jì)人員對(duì)德商藥業(yè)在合作過程中質(zhì)量管理體系逐步改善和提升給予了肯定,表示這是兩家公司開展合作的重要基石。
未來,在眾多優(yōu)秀合作伙伴的共同努力下,德商藥業(yè)將不斷提高GMP理念在企業(yè)運(yùn)營(yíng)各環(huán)節(jié)的貫徹力度,為國(guó)人提供更高質(zhì)量與更加安全有效的產(chǎn)品,同時(shí)開拓更廣闊的市場(chǎng)空間,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
