德商藥業(yè)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)制藥企業(yè).
工廠年產(chǎn)
2024-09-29藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）明確規(guī)定，物料和產(chǎn)品放行“應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄”。同時(shí)，物料放行“應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行”。
為確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門能夠有效進(jìn)行物料放行管理，應(yīng)著重關(guān)注以下三方面：首先是建立物料放行操作規(guī)程；其次，需按照已建立的物料放行操作規(guī)程實(shí)施物料放行；最后，應(yīng)妥善管理相關(guān)的文件化信息。
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)需制定一套物料放行操作規(guī)程，并遵循《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，包括規(guī)程的起草、審核、批準(zhǔn)及后續(xù)的培訓(xùn)實(shí)施。
這套《物料放行操作規(guī)程》應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：
一是對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告的確認(rèn)。需由指定人員負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提交的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)其是否來(lái)自合格供應(yīng)商，報(bào)告所列項(xiàng)目是否符合采購(gòu)合同或協(xié)議要求，以及各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)是否滿足既定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
二是對(duì)物料包裝的完整性和密封性進(jìn)行檢查。指定人員應(yīng)對(duì)新到貨物進(jìn)行包裝及密封性的細(xì)致檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果給出明確的結(jié)論。
三是物料進(jìn)廠的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)指定專人對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行全面檢驗(yàn)，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具詳細(xì)的檢驗(yàn)報(bào)告。
四是物料的放行決策。一旦檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，將交由指定放行人員。若檢驗(yàn)結(jié)論為“符合要求”，放行人員將填寫《物料放行單》進(jìn)行放行；反之，若物料不符合要求，則需按照《不合格品管理程序》進(jìn)行相應(yīng)處理。
其次，在實(shí)際操作中，應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的物料放行操作規(guī)程進(jìn)行物料的放行工作，由指定的放行人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
最后，關(guān)于文件化信息的管理，包括物料放行操作規(guī)程、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性檢查報(bào)告、物料進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理報(bào)告以及物料放行通知單等，都需妥善保存并管理。在必要時(shí)，還應(yīng)建立和維護(hù)物料放行臺(tái)賬。
德商藥業(yè)作為一家有責(zé)任感的藥品生產(chǎn)企業(yè)，始終堅(jiān)守藥品質(zhì)量至上的原則。在物料放行管理方面，德商藥業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求執(zhí)行。我們深知，高質(zhì)量的物料是生產(chǎn)高品質(zhì)藥品的基石，因此從源頭抓起，嚴(yán)格把控物料質(zhì)量，確保每一批物料都符合甚至超越行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種對(duì)質(zhì)量的極致追求，正是德商藥業(yè)能夠在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵。
綜上所述，物料放行管理是確保藥品質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)。德商藥業(yè)通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行管理規(guī)程，加強(qiáng)質(zhì)量控制，展現(xiàn)了其對(duì)藥品質(zhì)量的高度負(fù)責(zé)與追求。這不僅提升了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，更為廣大患者提供了安全、有效的藥品，彰顯了企業(yè)的社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。
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